产品方案 · 化妆品合规

化妆品配方、责任人或标签信息变化后,怎样复核CPNP记录与产品版本?

编辑更新:2026-10-07

先确定变化发生在哪个产品版本,再分别核对CPNP已提交信息、CPSR/PIF和包装标签。Article 13(7)针对其所列通知信息变化要求更新;配方、使用方式或新安全信息还可能触发其他文件复核,但不等于所有情况都要从头重做全部流程。

先看适用范围

EU;GB/NI系统与法规另核。本文用于解释资料准备和规则核对路径,不对具体SKU作合规结论。法规版本、物质身份、用途和日期可能影响适用性。

变化分三类管理

可先分为责任人/联系信息、通知记录中的产品信息、配方/使用/标签版本三组。每组都记录旧值、新值、生效时间和受影响的产品代码,避免同名产品不同版本混在一起。

把通知记录与文件链条逐项对齐

CPNP记录对照Article 13字段;CPSR根据产品用途和相关资料评估;PIF与标签也要核对是否仍对应当前产品。遇到配方或使用条件变化时,应把变化交给安全评估员判断安全评估是否需复核。

产品版本复核清单

一是锁定配方/产品代码与批次;二是定位CPNP中关联字段;三是比较标签、责任人和PIF地址;四是判断是否出现新安全资料或用法变化;五是由责任人确认需要更新的记录及处理时间。

适用边界

Article 13(7)不应被误读成所有产品变化都采用同一种系统操作。本文提供的是资料组织顺序,不判断任何具体变更是否符合规定,也不替责任人完成电子更新。

常见问题

只改了包装版式、没有改配方,是否一定要更新CPNP?

要看这次变化是否影响Article 13列出的通知信息以及对应标签/产品资料。先对照具体字段和现行系统要求,再由责任人确认。

下一步

为每个配方/包装版本建立唯一编号,并留存变更日期、标签图稿、已提交信息和评估决定。

参考来源

资料核对:2026年10月7日。适用规则应结合目标市场、产品及实际上市时间复核。