REACH法规对产品中SVHC高关注物质的管控阈值是“含量≥0.1%”且“年进口量≥1吨”同时满足时触发通报义务;对附录17限制物质则按具体条目执行不同的限量要求,违反即禁止在欧盟市场销售。
REACH法规附录14(即SVHC候选清单)是欧盟对高关注物质实施授权管理的核心工具。该清单并非固定不变,而是每年更新1至3批,每批新增物质均需经过公众咨询和讨论,最终全部或部分进入候选清单。截至2018年1月15日,SVHC候选清单共收录18批、181种物质。官方查询渠道为ECHA官网的候选清单列表页(https://www.echa.europa.eu/candidate-list-table)。
供应链上的生产商或进口商,若同时满足以下两个条件,则有义务向欧盟化学品管理局(ECHA)通报,并在供应链上传递该物质的信息:
1. 进入欧盟市场的成品或配置品/材料中,任一SVHC物质的含量大于0.1%(质量分数);
2. 进入欧盟市场的成品或配置品/材料中,任一SVHC物质的进口量大于1吨/年。
产品中SVHC的含量可通过实验室化学测试确定。检测机构通常采用同质材料等比例取样法和半定量多物质筛选法,配合气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、液相色谱质谱联用仪(LC-MS)、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)等设备,实现准确、快速的定性和定量分析。
REACH法规附录17是限制物质清单,其构成包括三部分:既有欧盟规范和指令中已限制的化学物质、较新的致癌致畸生殖毒性(CMR)物质数据库,以及全球生产制造业化工原料数据库中的更新物质。截至2018年1月22日,该清单已更新至70类(Entry 70)物质。官方查询渠道为ECHA官网的限制物质列表页(https://www.echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach)。
以下列举若干有代表性的限制物质及其限量要求,供企业自查参考:
Entry 8:多溴联苯(PBB)
禁止在与皮肤接触的纺织品(如服装、内衣、亚麻布品等)上使用,此类成品不得在欧盟市场销售。
Entry 20:有机锡化合物
不得作为防腐剂添加于涂料中。其中三丁基锡(TBT)、三苯基锡(TPT)和二丁基锡(DBT)三种物质,在任何成品中含量(以锡的质量计)不得超过0.1%,否则不得上市销售。二辛基锡(DOT)在与皮肤接触的纺织品、手套、鞋类、墙面和地面覆盖物、儿童护理用品、女性清洁用品、奶嘴等成品中,含量(以锡的质量计)不得超过0.1%,否则不得上市销售。
Entry 43:偶氮染料(AZO)
22种偶氮染料在纺织成品和皮革成品已染色材料中的含量不得超过检出限30 mg/kg,否则不得上市销售。
Entry 51:邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)
在玩具和儿童护理用品中,这三项邻苯增塑剂的含量均不得超过0.1%,否则不得上市销售。
Entry 52:邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)、邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)、邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)
在可放入口中的玩具和儿童护理用品中,这三项邻苯增塑剂的含量均不得超过0.1%,否则不得上市销售。
Entry 63:铅及其化合物
在人造珠宝首饰(包括手镯、项链、戒指、穿刺饰品、腕饰、胸针和袖扣等)的任一单独材料中,铅含量不得超过0.05%,否则不得上市销售。
企业需根据自身产品类型,对照附录17相关条目确认是否适用,并针对SVHC候选清单进行含量筛查。检测时应注意取样方法对结果的影响——同质材料等比例取样能反映整体含量,而半定量多物质筛选法则适用于快速排查未知风险物质。建议企业建立原材料入库检测和成品出厂抽检的双重机制,并持续跟踪ECHA清单更新,避免因版本滞后导致合规失效。
Q1:SVHC含量超过0.1%但年进口量不足1吨,需要通报吗?
不需要。两个条件(含量>0.1%且进口量>1吨/年)必须同时满足才触发通报义务。但即使不通报,供应链上仍需传递该物质的安全使用信息。
Q2:附录17的限制物质是否也有统一的0.1%限量?
没有。附录17各条目按物质特性和风险设定不同限量,例如偶氮染料为30 mg/kg,铅在珠宝中为0.05%,而邻苯增塑剂为0.1%。必须逐条核对具体数值。
Q3:SVHC清单和附录17清单有何区别?
SVHC清单是“授权候选清单”,超标后可通过通报和逐步淘汰来管理;附录17是“限制清单”,一旦违反即禁止上市销售,管控更直接、更严格。两者独立运行,产品可能同时受两份清单约束。
Q4:如何确认产品是否在附录17管控范围内?
先确定产品类别(如玩具、纺织品、珠宝、涂料等),再对照附录17中与该类别相关的条目,逐项检查物质和限量。ECHA官网限制物质列表页可按条目号或物质名称检索。