编辑更新：2026-10-07
核心要点
Part A整理产品安全信息，Part B是基于这些信息作出的安全评估及其理由。责任人要确保评估完成并组织提供产品资料；具备法规要求资格的安全评估人负责安全评估、结论、必要警示和签署。资料提供与专业结论不能混成一项工作。
两部分回答的是不同问题
CPSR的Part A聚焦“评估所需的产品安全信息是否齐备”，内容涉及配方、理化和稳定性、微生物、杂质和包装、使用与暴露、毒理特征、不良反应等。Part B回答“基于这些资料，产品在预定和可合理预见的使用下是否安全，以及理由是什么”，并涉及必要的警示/使用说明和评估人员信息。
责任人要确保流程和资料完整
Regulation (EC) No 1223/2009第10条把投放前安全评估和CPSR的确保义务放在责任人一侧。企业内部、原料供应商或受托方可以提供资料，但责任人仍需确保法规要求落实。资料应能对应最终产品、配方版本、用途和包装，不能只交一张没有版本信息的通用原料声明。
安全评估人负责专业判断
欧盟第10条第2款要求安全评估人员完成药学、毒理学、医学或类似学科的大学理论与实践课程，并持有相应资格；成员国认定等同的课程资格亦可。GB及NI路径的资格认可规则须分别核实。Part B的结论不是从一个检测结果自动生成，也不能由未具备相应资格的资料整理人员代替。安全评估人需结合Part A信息进行基于证据的评估，并签署相关报告。具体适用市场的资格认可规则还要按欧盟或GB/NI路径核查。
为什么这一区分会影响项目协作
如果评估人提出缺少原料毒理、稳定性或包装资料，下一步通常是企业向供应链补资料，或由责任人协调必要数据/测试；评估人再判断资料是否足够。把Part A和Part B混为“检测服务包”，容易造成客户以为做完几项实验室检测就自然得到安全结论。
因此，在委托前应问清：谁收集和核实产品信息、谁负责安全评估、评估人资质如何确认、哪些资料需客户授权提供，以及报告由谁签署。
常见问题
企业把Part A资料整理齐了，是否就完成CPSR？
没有。Part A是资料部分，仍需合格安全评估人完成Part B安全评估并按规定签署。
做过微生物或稳定性测试，能否替代安全评估人判断？
不能自动替代。测试数据可以作为评估资料，但安全结论需要由合格安全评估人综合判断。
由外部受托人做评估后，责任人是否没有责任？
不是。法规仍要求责任人确保产品安全评估和相关义务完成。具体合同责任分工不改变法定责任。
下一步
对接项目时把资料提交人、责任人、评估人、检测方和签署方分别列清楚，并核对各自的资格、授权和交付。
依据与范围
- Regulation (EC) No 1223/2009 — Article 10(1)–(2)、Annex I Part A/Part B。
- 英国政府 GB 化妆品法规指南 — Articles 10、11及CPSR Part A/B、评估人资格说明。
- 英国政府 NI 化妆品法规指南 — 评估人资格及CPSR两部分说明。
本文概述一般准备思路，不替代责任人、合格安全评估人或主管机关对具体产品、配方、市场和角色作出的判断。产品法规及附件会更新，使用前应按目标市场和当时有效文本复核。