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CPNP提交不是一次性存档:哪些已通知信息变化后需要更新?

编辑更新:2026-10-07

Article 13(7)不是说任何内部变化都自动触发同一种重新申报,而是规定第1、3、4款所列信息发生变化时,相关责任人或分销商应无延迟提供更新。先判断变更对应哪类通知信息,再核对当前系统字段并由承担义务的主体处理。

先看适用范围

EU;不套用于GB SCPN。本文用于解释资料准备和规则核对路径,不对具体SKU作合规结论。法规版本、物质身份、用途和日期可能影响适用性。

法规条文的范围

第13(7)款明确引用第1、3、4款的信息。第1款涉及责任人提交的产品/责任人信息,第3和第4款涉及法规所列的分销商情形。判断时应查看变化是否落入这些已提交信息,而不是只看企业内部变更标题。

“无延迟”不是任意拖到下一次维护

条文要求在信息变化后无延迟更新。法规没有在该句中设一个适用于所有情况的统一天数,因此不宜自行写成固定期限。团队应建立变更通知机制,尽快把信息交给责任人/分销商判断和处理。

哪些变化还要看其他义务

配方、用法或安全新信息变化,可能还涉及CPSR、PIF、标签或上市后监测。Article 13更新与安全评估文件维护是不同工作线,不能因为其中一项做完就认为其他义务自动完成。

把更新责任留给正确主体

CPNP资料由法规指定的责任人或特定分销商提交。咨询服务可以协助整理变更证据和字段对照,但不应把服务商写成法定责任人,也不意味着平台提交就是官方批准。

常见问题

法规有没有规定CPNP信息变化后必须在几天内更新?

Article 13(7)的表述是“without delay”(无延迟),不应擅自改写成一个法规未规定的统一天数。

下一步

建立变更发现、内部通知、字段映射、责任人确认和留存提交记录的闭环。

参考来源

资料核对:2026年10月7日。适用规则应结合目标市场、产品及实际上市时间复核。