从食品设施到医疗器械、药品、膳食补充剂、化妆品——美国 FDA 全线品类注册与标签合规，DUNS 起步、截止日期倒排。
FDA 不是"认证"而是"设施注册 + 产品列名 + 成分标签合规"。我们做的是"品类判定 → DUNS/账户准备 → 提交路径 → 标签预审"的决策导航——不同品类路径差异极大，先判对路径再动手，避免钱花在错误注册上。
每两年更新，未注册货物会被扣留。
了解详情 →实质等同路径，需提前 6-12 个月规划。
了解详情 →NDC 号 + SPL 标签文件。
了解详情 →上市前 75 天安全性通报。
了解详情 →化妆品设施注册与产品 Listing，含 DUNS。
了解详情 →成分/营养/警示语审查，扣留第一大防线。
了解详情 →| 编号 | 服务 | 交付物 | 周期 | 依据法规 |
|---|---|---|---|---|
| P-01 | FFR 注册 | FFR 注册号 + UFI 关联 | 1–2 周 | FSMA · 21 CFR 1 |
| P-02 | 510(k) 提交 | 实质等同论证 + 提交包 | 视等级评估 | 21 CFR 807 |
| P-03 | NDC 列名 | NDC 号 + SPL 标签文件 | 2–3 周 | 21 CFR 207 |
| P-04 | NDI 通报 | NDI 通报包 + 安全性论证 | 75 天审核 | FD&C Act §413 |
| P-05 | MoCRA 注册 | 设施注册 + 产品 Listing 确认 | 2–4 周 | MoCRA · 21 CFR 700-740 |
| P-06 | 标签审查 | 标签审查报告 + 修改对照稿 | 5–10 工作日 | 21 CFR 101 |
没有。FDA 不是认证机构，注册通过后只有注册号和确认页面，没有官方证书。市面上所谓"FDA 证书"均为第三方机构自制的辅助证明文件，不是 FDA 出具的。海关和平台查的是 FDA 数据库里的注册记录，不是证书纸。
每两年更新一次，更新窗口在偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日（如 2026 年 10-12 月）。未按时更新的注册号失效，美国海关会拒绝入境并可能将货物扣留在港口，重新注册还要重新获取 UFI。建议在窗口期开始当月就完成续期。
FDA 对 II 类器械 510(k) 的法定审查时限是 90 天（自接收日起算）。但准备提交包（实质等同论证、测试报告、生物相容性数据）通常需要 3-6 个月。若 FDA 发出 Additional Information 请求，时限会暂停并顺延。整体规划建议按 6-12 个月倒排。
NDC（国家药品编码）是药品的列名制度，适用于按"药品"管理的产品，获得 NDC 号后可合法在美国销售；NDI（新膳食成分）是膳食补充剂的通报制度，针对含新膳食成分的产品，需在上市前 75 天向 FDA 提交安全性论证。同一个产品先要判定按药品还是膳食补充剂管理，路径完全不同。
DUNS（邓白氏编码）是 FDA 注册的强制前置条件——所有设施的注册账户都绑定 DUNS 号。DUNS 由邓白氏公司签发，官方渠道申请免费但周期 30-45 天，加急收费且也需 1-2 周。很多企业卡在 DUNS 上耽误整个注册计划，建议最早启动。
标签不合规是第一大原因，占 FDA 拒绝入境的相当比例：成分声明遗漏、营养标签格式错误、警示语缺失、外文没有英文对照。其次是设施未注册/注册过期、产品未列名。出口前做一次标签合规审查，成本远低于货物滞港的仓储与销毁费用。
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