USP51是美国药典规定的抗菌防腐剂效力测试标准，用于验证药品、化妆品等产品中的防腐体系能否在7、14、28天内有效抑制指定微生物；凡在美上市的相关产品，建议在配方定型阶段即完成该测试，以确保防腐剂浓度既有效又低于毒性水平。
USP51是《美国药典》（USP）中关于抗菌防腐剂效力评估的标准方法。它通过人为接种高浓度微生物，观察产品在特定时间点（第7、14、28天）的微生物存活数量，判断防腐体系是否有效。该测试适用于添加了抗菌防腐剂的产品，包括药品、化妆品及各类抗菌类日化产品。
需要明确的是，所有抗菌物质本质上都具有一定毒性，因此防腐剂不能替代良好的生产规范（GMP）。USP51的核心逻辑是：在最终包装产品中，防腐剂浓度必须足以抑制微生物生长，同时低于对人体产生毒性的水平。这一平衡点需要通过标准化测试来验证。
以下四类产品的开发商或制造商，在配方开发阶段应考虑进行USP51测试：
USP51测试采用五种标准指示微生物：
测试时，产品被接种浓度为10⁵～10⁶ CFU/mL（即100,000至1,000,000 CFU/mL）的微生物悬液，然后在第7、14、28天分别取样，测定存活微生物数量，并计算对数减少值（Log Reduction）。对数减少值越大，说明防腐体系杀灭或抑制微生物的能力越强。
如果产品在28天内能将微生物数量控制在USP规定的标准以下，则判定其防腐效力合格。这意味着该产品的抗菌功效足以阻止微生物在产品生命周期内（包括制造、储存及消费者使用过程中）的生长。
进行USP51测试，通常需要100～150毫升（或克） 的产品样品。若样品量不足，部分实验室可接受较小体积，但需提前与检测机构确认可行性。
Q1：USP51和USP61有什么区别？
USP61是微生物限度检查（总需氧菌计数、总酵母菌和霉菌计数），用于评估产品本身的微生物污染水平；USP51则是挑战性测试，主动接种高浓度微生物来验证防腐体系的有效性。两者通常配合使用。
Q2：测试周期需要多久？
完整测试周期为28天，加上前期样品准备和后期报告出具，一般需要5～6周。若产品配方紧急，部分实验室可提供加急服务。
Q3：产品没有添加防腐剂，还需要做USP51吗？
不需要。USP51仅适用于含抗菌防腐剂的产品。若产品本身不含防腐剂，应关注USP61微生物限度测试及生产过程的微生物控制。
Q4：测试结果不合格怎么办？
不合格通常意味着防腐体系浓度不足或抗菌谱覆盖不全。建议调整防腐剂种类或浓度后重新测试，同时排查配方中其他成分对防腐剂的干扰（如某些乳化剂、蛋白质成分可能降低防腐活性）。
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