化妆品 CPSR 安全评估资料准备：哪些配方、稳定性和使用信息要先收齐

核心要点

准备CPSR时，先提供准确的定量/定性配方和产品用途，再按产品情况整理理化特性、稳定性、微生物、杂质、包装、使用方式与暴露等信息。资料是否充分以及是否需要补充测试，应由符合资格要求的安全评估人员结合产品判断。

欧盟化妆品法规第10条及Annex I要求在产品投放前完成安全评估并建立CPSR。实际由谁进行评估、采用何种资料和测试，以及项目由谁承担，应在委托前核实清楚；安全结论须由具备法规资格的安全评估人员作出。

说明产品名称、剂型、使用部位、冲洗/驻留方式、适用人群、使用频次和完整配方版本。配方需尽可能提供各成分的准确身份、浓度和原料规格信息。若原料供应商或商品名发生变化，需说明实际成分是否变化，不要只提供商业配方名。

Annex I涉及产品和成分的物理化学特性与稳定性、微生物质量、杂质和痕量、包装材料、正常与可合理预见使用、暴露、毒理特征、不良反应等信息。已有稳定性、微生物、相容性或其他检测资料可先整理，但报告是否适用于当前配方/包装、数据是否足以支撑结论，应交由评估人员判断。

资料缺口不必然意味着每个产品都要做同一组测试。是否需要测试、测试方法和样品要求，要看产品特点、现有证据和评估人员的判断。检测服务和安全评估是相关但不同的工作：检测数据可以构成证据，不能自动代替签署的CPSR。

最后，把配方、原料文件、包装结构、使用说明和现有数据按版本归档，并确认资料通过何种安全渠道交接。完整配方属于敏感商业信息，不应发在公开评论区。

所有化妆品都要做同一套稳定性或防腐测试吗？

不能一概而论。资料与测试需求应结合产品配方、包装、使用情境和安全评估需要确定。

实验室检测报告能直接替代CPSR吗？

不能自动替代。CPSR是由符合资格要求的安全评估人员基于相关信息作出的法规安全评估。

没有完整配方可以先做评估吗？

先确认评估人员需要哪些身份、浓度和毒理资料；资料不完整时，可能无法可靠完成评估。

可先整理产品用途、完整配方及版本、原料资料、包装信息、已有稳定性/微生物和其他检测报告，并要求评估方给出具体资料缺口。

本文概述一般准备思路，不替代责任人、合格安全评估人或主管机关对具体产品、配方、市场和角色作出的判断。产品法规及附件会更新，使用前应按目标市场和当时有效文本复核。