CPSR 安全评估报告

法规与标准依据

• 欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009（取代旧指令 76/768/EEC）
• 欧盟化妆品通报门户 CPNP（依据 EC 1223/2009 第 13 条）
• 化妆品良好生产规范 ISO 22716（GMP 相关要求）
• 化学品分类与标签全球协调制度 GHS / CLP 法规（EC）No 1272/2008（涉及 SDS/标签要素）
• 安全数据表编写标准 ISO 11014（MSDS/SDS 格式参考）

详细解读

一、CPSR 是什么？为什么必须做？

欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009 自 2013 年 7 月 11 日起全面生效，取代了此前的《化妆品指令》（76/768/EEC），并在欧洲经济区（EEA）国家以及挪威、冰岛和列支敦士登作为国家法律实施。

该法规的核心要求是：所有化妆品在上市前，必须完成安全评估并形成化妆品安全报告（CPSR）。CPSR 不是一份可选的“认证”，而是产品合法进入欧盟市场的法定前置文件，也是后续 CPNP 通报、产品信息文件（PIF）存档以及市场监管抽查的基础。

二、CPSR 的两大组成部分

CPSR 由两大部分构成，缺一不可：

#### 1. 化妆品安全信息（Cosmetic Product Safety Information）

这部分是安全评估所需全部数据的汇总，共包含 10 个模块：

1. 化妆品的定量与定性组成（完整配方）
2. 物理/化学特性及稳定性
3. 微生物质量
4. 杂质、痕量物质及包装材料信息
5. 正常及合理可预见的使用方式
6. 化妆品暴露信息（使用场景、频率、部位等）
7. 暴露物质（各成分的暴露量计算）
8. 物质的毒理学特征
9. 不良反应与严重不良反应记录
10. 产品其他相关信息（如标签、宣称等）

#### 2. 化妆品安全评估（Cosmetic Product Safety Assessment）

这部分是安全评估员基于上述信息给出的专业结论，包含 4 个模块：

1. 评估结论（产品是否安全）
2. 标签警示语与使用说明（必要时的警告语）
3. 推论（评估依据与逻辑推导）
4. 评估员资质证明与审批签字

三、完成 CPSR 需要准备哪些材料？

要完成一份合规的 CPSR，需提交以下完整、准确的资料：

• 产品基本信息：产品名称、物理状态、颜色、预期用途等
• 配方成分信息：各成分的 CAS 号、百分比、使用目的
• 所有成分的安全数据表（MSDS/SDS）
• 合格证明（COA）或质量规格说明
• 过敏香精测试报告及 IFRA 证书
• 成品微生物质量测试报告
• 防腐剂挑战测试报告
• 稳定性测试报告
• 包装兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告
• 配方重金属测试报告（铅、砷、汞、锑、镉、镍）
• 配方中风险性物质测试
• 产品照片及最终标签原图
• 良好生产规范（GMP）证书或审核报告
• 纳米材料使用声明（有无均需声明）

报告模板可在官网对应服务页下载。

四、CPSR 与 CPNP、PIF 的关系

CPSR 不是终点。产品完成安全评估后，还需：

• CPNP 通报：在欧盟化妆品通报门户（CPNP）完成产品通报，获得通报号后方可上市；
• PIF 存档：将 CPSR、配方、检测报告、GMP 证书等整理为产品信息文件（PIF），保存于欧盟境内责任人处，供监管机构随时调阅。

三者构成完整的合规链条：CPSR 是安全评估核心，CPNP 是上市前置程序，PIF 是持续合规档案。

五、常见问题（FAQ）

Q1：CPSR 必须由谁出具？

CPSR 的安全评估部分必须由具备相应资质的独立安全评估员完成并签字。评估员需具备毒理学、药学或其他相关学科背景，且不得与产品责任人存在利益冲突。

Q2：CPSR 和 CPNP 通报是同一件事吗？

不是。CPSR 是安全评估报告，CPNP 是欧盟官方通报系统。先完成 CPSR，再凭 CPSR 及其他资料进行 CPNP 通报，两者先后衔接、缺一不可。

Q3：非欧盟企业如何完成 CPSR？

非欧盟制造商需指定一名欧盟境内的「责任人」（Responsible Person），由责任人负责完成 CPSR、CPNP 通报及 PIF 存档。责任人承担法规项下的全部合规义务。

Q4：CPSR 需要每年更新吗？

法规未规定固定更新周期，但若配方、包装、生产工艺、使用方式或新出现的不良反应信息发生变化，必须及时更新 CPSR 并同步更新 PIF。