CPNP/SCPN 注册

法规与标准依据

• 欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009（核心法规，第13条为CPNP通报义务条款）
• 原化妆品指令 76/768/EEC（2013年7月11日后被1223/2009全面取代）
• 化妆品安全评估报告（CPSR）相关要求（依据1223/2009第10条及附件I）
• 良好生产规范（GMP）参考 ISO 22716

详细解读

欧盟CPNP注册是什么？

CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）是欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 建立的在线通报系统。所有在欧盟市场上市的化妆品，其责任人（Responsible Person）或特定情况下的分销商，必须在产品上市前通过该系统提交产品信息。通报成功后获得一个通报号，该号码是产品清关和上市销售的必要凭证。

为什么必须做CPNP注册？

2013年7月11日起，欧盟新化妆品法规全面生效，取代了此前的化妆品指令76/768/EEC。新规的核心变化之一是建立了全欧盟统一的通报制度：生产者只需向CPNP通报一次，即可在全部成员国市场流通，无需再逐国备案。

这一制度带来的直接后果是：没有CPNP通报号，化妆品无法在欧盟海关清关，也无法在欧盟境内合法销售。 通报号并非“合格认证”，它仅代表产品信息已备案，产品仍需满足法规中关于安全、标签、成分等全部其他要求。

新规还引入了“责任人”制度：任何在欧盟上市的化妆品，必须指定一名在欧盟境内注册的法人或自然人作为责任人，负责保存产品信息文件（PIF，含安全评估报告），并在市场监督机构要求时随时提供。此外，新规还建立了严重不良反应报告制度、纳米材料强制标注与授权制度，以及更严格的安全评估要求。

哪些产品需要做CPNP通报？

根据 (EC) No 1223/2009 第13条，所有“化妆品”均需通报。法规对化妆品的定义覆盖范围很广：用于人体外部任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、外阴部）或牙齿及口腔黏膜的物质或混合物，主要起清洁、香化、保护、美容或除臭作用。

具体包括但不限于：膏霜、乳液、面膜、彩妆、头发护理与染发产品、除臭剂、香水、防晒产品、剃须产品、口腔护理产品、指甲护理产品等。

需要特别留意的是：

• 纹身产品和化妆品布料（如含护肤成分的织物）也属于该法规管辖范围。
• 假发、假睫毛、假指甲本身不属于化妆品，但固定它们所用的胶水属于化妆品定义，需单独通报。
• 产品是否专为3岁以下儿童设计、是否为进口产品，均不影响通报义务，但需在通报时如实申报。

需要提交通报的主体是：欧盟境内的责任人（生产商或进口商），以及在特定情况下（如产品由非责任人分销）的欧盟分销商。

CPNP注册需要提供哪些资料？

常规化妆品CPNP通报所需信息如下：

• 欧盟责任人信息（公司名称、完整地址、邮编、联系人、电话、邮箱）
• 产品品牌/名称及详细配方（成分INCI名称、CAS号、浓度范围）
• 产品标签照片（如有两层包装，内外标签均需提供）
• 产品外包装照片（同上）
• 原产国（即从哪个非欧盟国家进口至欧洲经济区）
• 计划销售的成员国市场列表

含纳米材料的产品，还需额外通报每种纳米材料的以下信息：

• 识别信息（IUPAC名称、CAS号、EINECS/ELINCS号、非专利商品名）
• 规格（粒子尺寸、物理化学特性）
• 每年投放市场的纳米材料数量估计
• 毒理学资料
• 在相关类型化妆品中的安全数据
• 合理可预见的暴露情况

配方浓度区间必须严格按以下档位填写：≤0.1%；>0.1–≤1%；>1–≤5%；>5–≤10%；>10–≤25%；>25–≤50%；>50–≤75%；>75–≤100%。

产品类别需按CPNP系统分类选择，涵盖皮肤、头发/头皮、指甲/角质层、口腔卫生四大类，每类下再细分具体产品形态（如面霜、面膜、粉底、染发剂、牙膏等）。产品物理状态（固体、粉、乳状、液体、喷雾等）也需单独申报。

办理流程与注意事项

1. 指定欧盟责任人：这是前置条件。责任人负责保存PIF文件、提交通报、跟踪不良反应报告。
2. 完成CPSR安全评估：由具备资质的毒理学家或安全评估员出具，是PIF的核心文件。
3. 准备产品信息：整理配方、标签、包装照片等资料。
4. 通过CPNP系统提交通报：可由责任人自行操作，也可委托第三方机构（如检测认证机构）代为提交。
5. 获得通报号：通报成功后系统生成通报号，用于清关和上市。

需要提醒的是：成功通报不等于产品合规。 通报只是备案程序，产品仍需满足 (EC) No 1223/2009 中关于成分禁用/限用、标签、纳米材料授权、GMP等全部要求。此外，通报信息如有变更（如配方调整、责任人更换），必须及时更新。

常见问题（FAQ）

Q1：CPNP通报号是永久有效的吗？

不是。通报号与产品配方、责任人、标签等信息绑定。任何关键信息变更（如配方成分变化、责任人更换、产品名称修改）都需在CPNP系统中更新通报。若产品停止销售，责任人也有义务注销通报。

Q2：非欧盟公司可以直接做CPNP通报吗？

不可以。法规要求通报必须由欧盟境内的责任人或分销商提交。非欧盟生产商必须先指定一名欧盟境内的责任人（可以是进口商、欧盟代理商或专业合规服务公司），由该责任人完成通报。

Q3：CPNP通报和CPSR安全报告是什么关系？

CPSR（化妆品安全报告）是产品安全评估的结论文件，是PIF（产品信息文件）的核心组成部分，也是CPNP通报前必须完成的前置工作。CPNP通报时需要提交产品配方等信息，但CPSR本身不直接上传至CPNP系统，而是由责任人保存在PIF中，供市场监管机构随时检查。

Q4：产品已经通过CPNP通报，是否意味着可以在欧盟任何国家销售？

是的。CPNP是全欧盟统一的通报系统，一次通报即可覆盖所有欧盟成员国及欧洲经济区国家。但需注意，个别成员国可能对特定产品类型（如防晒产品的SPF标注）有额外的国家法规要求，需单独确认。