防腐功效测试

法规与标准依据

• 欧盟 EP 7.0 5.1.3（防腐效力测试）
• 英国 BP 2013 Appendix XVI C
• 美国 USP 51（USP 36:2013, General Chapter 51）
• 欧盟化妆用品及香料协会指引（COLIPA）
• 化妆品及香料协会（CTFA）相关方法
• ISO 11930-2012《化妆品—微生物学—化妆品抗菌防护评估》

详细解读

什么是防腐功效测试

防腐功效测试（Antimicrobial Preservative Effectiveness Test）又称防腐挑战测试、抗菌防腐效用测试，用于测定防腐剂在化妆品中发挥有效抗菌作用所需的最低浓度。该测试模拟产品在生产和使用过程中可能遭遇的微生物污染，通过向样品中接种特定目标菌，在不同时间点监测微生物数量变化，判断防腐体系是否达到预期的抗菌效果。

为什么化妆品必须做防腐挑战

大多数化妆品并非无菌产品。原材料本身带菌，生产过程不采用无菌工艺，也没有最终灭菌环节，且产品常装于多次使用的包装容器中——这些因素都可能导致微生物污染。产品中细菌、酵母菌和霉菌能否生长，取决于水分活度、营养成分、储存温度以及防腐剂的存在等条件。液体产品若缺乏有效防腐剂，微生物会迅速繁殖；脱水类产品（如矿物油、眼影、粉底）虽因缺乏水分而繁殖较慢，但在反复取用过程中同样存在被污染的风险。

因此，防腐功效测试是评估产品微生物稳定性和防腐体系有效性的核心手段，直接关系到消费者使用安全与产品货架期质量。

测试菌种与依据标准

防腐挑战测试通常接种以下五种标准菌株：

• 绿脓杆菌（Pseudomonas aeruginosa）
• 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）
• 大肠杆菌（Escherichia coli）
• 黑曲霉菌（Aspergillus niger）
• 白色念珠菌（Candida albicans）

测试方法主要参考欧盟 EP 7.0 5.1.3、英国 BP 2013 Appendix XVI C、美国 USP 51（USP 36:2013, General Chapter 51），以及 COLIPA 和 CTFA 发布的行业指引。

其他相关抗菌/消毒测试标准

除化妆品防腐挑战测试外，日化产品、消毒剂等品类还有以下常用评估方法：

• 化妆品抗菌防护评定：ISO 11930-2012
• 日化产品抗菌/抑菌效果评价：QB/T 2738-2012
• 特种香皂抗菌抑菌测试：GB/T 19877.3-2005
• 消毒剂定性消毒试验：GB 15981-1995 附录B
• 消毒剂/防腐剂杀菌作用定量悬浮试验：EN 1276-2009
• 消毒剂/防腐剂杀灭真菌作用悬液定量试验：EN 1650-2008
• 消毒剂定量消毒试验：GB 15981-1995（《消毒技术规范》）
• 食品工具/设备用消毒剂卫生标准：GB 14930.2-2012
• 一次性使用卫生用品卫生标准：GB 15979-2002

所需资料/办理清单

委托防腐功效测试时，通常需准备以下材料：

• 产品名称、配方成分表（含防腐剂种类及浓度）
• 产品类别及使用方式说明
• 样品数量（一般需提供多个独立包装，具体数量以实验室要求为准）
• 产品 pH 值、水分活度等基础理化数据（如有）
• 已完成的微生物限度检测报告（如有）

报告模板可在官网对应服务页下载。

常见问题（FAQ）

Q1：防腐挑战测试需要多长时间？

通常需要 4–6 周，因为测试需在接种后多个时间点（如第 0、7、14、21、28 天）分别取样计数，以观察微生物数量变化趋势。

Q2：所有化妆品都必须做防腐功效测试吗？

凡配方含水、原料非无菌或采用多次使用包装的产品，均建议进行该项测试。无水配方（如纯油、粉状产品）风险较低，但若宣称抗菌功效或出口欧盟等市场，仍需按目标市场法规要求评估。

Q3：防腐挑战测试与微生物限度检测有何区别？

微生物限度检测是评估产品本身的带菌量是否超标，属于出厂质量控制；防腐挑战测试则是主动接种高浓度标准菌，验证防腐体系在污染情况下的抑制能力，属于配方设计阶段的功效验证。两者目的不同，不能互相替代。

Q4：测试结果不合格怎么办？

可调整防腐剂种类或浓度、优化配方 pH 值、改进包装形式，或考虑添加协同增效的防腐助剂，然后重新送测。建议在配方开发早期即开展防腐挑战测试，避免后期返工。